医疗器械行业解决方案

• 产品和生产流程都发生变更，第一类医疗器械产品备案变更和第一类医疗器械生产备案变更两个流程，是哪个先办理？

  已备案的第一类医疗器械或者体外诊断试剂，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明以及相关文件。阅读全文>>

  医疗器械行业解决方案发布日期：2024年12月04日

  
• 如第一类医疗器械在深圳市做产品备案，生产委托广州市的企业生产是否可以？需要提供什么材料备案？

  按照《医疗器械监督管理条例》第三十四条 医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。阅读全文>>

  医疗器械行业解决方案发布日期：2024年12月04日

  
• 如何办理第二类医疗器械产品出口销售证明？

  第二类医疗器械出口销售证明为省药监局事权，建议您咨询广东省药品监督管理局。对外公开咨询电话：020-37885453。可登录广东政务服务网查询出具医疗器械产品出口销售证明办事指南，注意选择广东省或者省药监局办理。阅读全文>>

  医疗器械行业解决方案发布日期：2024年12月04日

  
• 如何申请医疗器械分类界定？

  如何申请医疗器械分类界定？医疗器械分类界定为省以上药品监督管理部门事权。省内企业申请医疗器械分类界定可以选择以下途径：一是省内企业登录广东政务服务网，查询“医疗器械分类界定申请的初审”，点击在线办理。二是申请人登录“中国食品药品检定研究院（国家药监局医疗器械标准管理中心）...阅读全文>>

  医疗器械行业解决方案发布日期：2024年12月04日

  
• 企业或者备案人申请在深圳市备案第一类医疗器械产品，委托生产交给深圳以外的企业是否可以？

  按照《医疗器械监督管理条例》第三十四条 医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。 阅读全文>>

  医疗器械行业解决方案发布日期：2024年12月04日

  
• 卖械字号产品需要具备哪些资质哪些条件？

  卖械字号产品如为生产经营医疗器械，应按照《医疗器械监督管理条例》有关规定，医疗器械分三类，其中第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。阅读全文>>

  医疗器械行业解决方案发布日期：2024年12月04日

  
• 挂靠地址（如商务秘书公司）是否可办理第二类医疗器械经营备案、第三类医疗器械经营许可？

  挂靠地址（如商务秘书公司）是否可办理第二类医疗器械经营备案、第三类医疗器械经营许可？不可以。必须有实际经营场所。阅读全文>>

  医疗器械行业解决方案发布日期：2024年12月02日

  
• 同一地址是否可以办理多个第二类医疗器械经营备案、第三类医疗器械经营许可？

  同一地址是否可以办理多个第二类医疗器械经营备案、第三类医疗器械经营许可？不可以。对于一个企业来说，同时一个地址只能办理一张第二类医疗器械经营备案和第三类医疗器械经营许可。阅读全文>>

  医疗器械行业解决方案发布日期：2024年08月01日

  
• 医疗医药行业要注册哪些类别的商标？医疗医药行业要保护哪些商标？

  对于医疗医药行业创业型企业来说，如何做到有针对性的合理选择商标注册类别，往往是一个头痛而难以抉择的问题。注册类别太少，可能日后会被其他企业恶意抢注；注册类别太多，会不会又没有太大必要，造成资源浪费。因此在商标注册的过程中，这类问题难住了不少申请人。阅读全文>>

  商标知识产权发布日期：2023年05月13日

  
• 第一类医疗器械备案信息表为什么没有备案部门的盖章？

  第一类医疗器械备案信息表为什么没有备案部门的盖章？答：按照《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)》有关要求，第一类医疗器械备案除首次备案号告知书之外，备案信息表是以备案部门公开信息为准。备案信息表的内容通过网站予以公布，无需由备案部门盖章发给备案人...阅读全文>>

  企业各类资质办理发布日期：2023年03月19日