医疗器械行业解决方案

• 办理进口药品通关单的办理流程以及申请材料？

  办理进口药品通关单的办理流程以及申请材料？可登录广东政务服务网搜索进口药品备案核准，查看办事指南并在线办理，办事指南（https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/v3/guide/11440300MB2C9273923440172023000）里有详细申请材料要求、办结时限等。阅读全文>>

  医疗器械行业解决方案发布日期：2024年12月25日

  
• 申请第二类医疗器械经营备案和第三类医疗器械经营许可，经营场所是否可以为民用住宅？

  申请第二类医疗器械经营备案和第三类医疗器械经营许可，经营场所是否可以为民用住宅？根据《医疗器械经营质量管理规范》第三十五条规定：经营场所和库房不得设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所。阅读全文>>

  医疗器械行业解决方案发布日期：2024年12月23日

  
• 如何申请注销之前备案的一类医疗器械产品登记备案？

  如何申请注销之前备案的一类医疗器械产品登记备案？可登录广东政务服务网搜索“第一类医疗器械产品备案注销”查看相关办事指南并在线办理阅读全文>>

  医疗器械行业解决方案发布日期：2024年12月23日

  
• 生产第三类医疗器械怎么办理许可？

  生产第三类医疗器械怎么办理许可？办理第三类医疗器械生产许可可登录广东政务服务网，查询“医疗器械生产许可证核发”办事指南。第三类医疗器械注册决定机关为国家药品监督管理局，第三类医疗器械生产许可决定机关为广东省药品监督管理局，如有疑问请咨询国家或省药监局。阅读全文>>

  医疗器械行业解决方案发布日期：2024年12月23日

  
• 生产第一类医疗器械如何办理备案？

  生产第一类医疗器械如何办理备案？应向深圳市市场监督管理局申请办理第一类医疗器械产品备案及第一类医疗器械生产备案，可登录广东政务服务网，搜索“第一类医疗器械产品备案”和“第一类医疗器械生产备案”，查看办事指南并在线办理。阅读全文>>

  医疗器械行业解决方案发布日期：2024年12月23日

  
• 生产第二类医疗器械如何办理许可？

  第二类医疗器械注册证及医疗器械生产许可证决定机关为广东省药品监督管理局。可登录广东政务服务网，查询“医疗器械生产许可证核发 （生产许可证核发）”和“第二类医疗器械注册证核发”查看办事指南。阅读全文>>

  医疗器械行业解决方案发布日期：2024年12月23日

  
• 因质量负责人不是《医疗器械经营许可证》载明事项，第三类医疗器械经营许可业务中质量负责人如何办理变更，应如何办理？

  因质量负责人不是《医疗器械经营许可证》载明事项，第三类医疗器械经营许可业务中质量负责人如何办理变更，应如何办理？不需要到《医疗器械经营许可证》发证部门办理变更许可。按照医疗器械经营管理质量规范（GSP）要求做好变更。阅读全文>>

  医疗器械行业解决方案发布日期：2024年12月15日

  
• 仅经营出口二类医疗器械的企业是否需要办理医疗器械经营备案？

  按照《医疗器械监督管理条例》有关规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。经营企业如在国内存在采购、验收、贮存、运输医疗器械等环节，应按照医疗器械监督管理条例和医疗器械经营质量管理规范的要求开展经营活动，申请第二类医疗器械经...阅读全文>>

  医疗器械行业解决方案发布日期：2024年12月08日

  
• 仅经营出口三类医疗器械的企业是否需要办理医疗器械经营许可证？

  按照《医疗器械监督管理条例》有关规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门许可。经营企业如在国内存在采购、验收、贮存、运输医疗器械等环节，应按照医疗器械监督管理条例和医疗器械经营质量管理规范的要求开展经营活动，申请医疗器械经营许可...阅读全文>>

  医疗器械行业解决方案发布日期：2024年12月08日

  
• 产品和生产流程都发生变更，第一类医疗器械产品备案变更和第一类医疗器械生产备案变更两个流程，是哪个先办理？

  已备案的第一类医疗器械或者体外诊断试剂，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明以及相关文件。阅读全文>>

  医疗器械行业解决方案发布日期：2024年12月04日